Queda aprobada la indicación del propranolol oral para el tratamiento de los hemangiomas infantiles

La solución oral (“jarabe”) de propranolol, con nombre comercial Hemangiol® obtuvo la aprobación para su uso en el tratamiento de hemangiomas infantiles por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA) en el mes de Marzo de 2014, y ya se encuentra comercializado en los Estados Unidos desde Junio del mismo año.

Respecto a Europa, Hemangiol® obtuvo la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento -EMA- en Abril del mismo año y en estos momentos el producto ya se encuentra comercializado en varios países de Europa, tales  como Francia, Alemania, Suiza y Dinamarca, y tras la aprobación por parte de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) en Julio 2014, se espera su próxima comercialización en España en los próximos meses.

El preparado comercial, Hemangiol® se dispensa en forma de solución oral (“jarabe”) de 3,75mg/mL.

Según su propia ficha técnica (ficha del producto que está basada en los estudios realizados para la aprobación de su indicación), Hemangiol® estaría indicado para el tratamiento de hemangiomas con determinadas características:

                -Potencialmente mortales o que ponen en peligro la capacidad funcional (por ejemplo, la capacidad visual).

                -Ulcerados con dolor y/o sin respuesta a los cuidados básicos de heridas.

                -Con riesgo de cicatrices permanentes o desfiguración.

Igualmente, según la ficha, debe iniciarse por un médico experimentado en el diagnóstico, tratamiento y manejo de hemangiomas infantiles, en lactantes de entre 5 semanas y 5 meses de vida, y el tratamiento se recomienda durante un periodo de 6 meses (pudiendo reiniciarse el tratamiento si después de suspenderlo hubiese recaída, obteniendo habitualmente una respuesta igualmente satisfactoria).

Todo lo anterior no significa que algunos niños menores o mayores de este rango de edad con hemangiomas no puedan beneficiarse de este tratamiento, aunque estaríamos ante una “indicación fuera de ficha técnica”, lo cual debemos entender.

También según la ficha técnica, Hemangiol® estaría contraindicado en niños con asma o antecedentes de broncoespasmo, problemas cardíacos (como bloqueo auriculoventricular de 2º o 3er grado, enfermedad del nodo sinusal, shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca mal controlada, angina de Prinzmetal), en niños con bradicardia (baja frecuencia cardíaca, de <100latidos/minuto en menores de 3 meses, <90latidos/minuto en niños de 3-6 meses o <80latidos en niños de 6-12 meses) o niños con baja tensión arterial (de menos de 65/45 en niños menores de 3 meses, de 70/50 en niños de 3-6 meses o de 80/55 en niños de 6-12 meses), así como en niños con trastornos circulatorios arteriales periféricos graves (“fenómeno de Raynaud”), niños propensos a la hipoglucemia, en niños con feocromocitoma o con insuficiencia renal o hepática.

Más información:

-Ficha técnica con la información detallada del producto:

http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002621/WC500166910.pdf

-En este blog:
*Doctor, mi hijo tiene un angioma:
http://javierdelboz.blogspot.com.es/2013/05/doctor-mi-nino-tiene-un-angioma.html

*Tratamiento de hemangiomas infantiles con propranolol:
http://javierdelboz.blogspot.com.es/2014/12/tratamiento-de-hemangiomas-infantiles.html